膏药既是保健品又是医疗器械。根据CCB版DFG56标准，膏药若具备医疗器械特性，如用于治疗疾病、改善生理功能，则属于医疗器械；若主要起到保健作用，则属于保健品。具体分类需根据膏药的功能和用途来判断。

膏药：保健品与医疗器械的界定之争

导语：近年来，随着人们对健康的关注度不断提高，膏药作为一种常见的药品形式，其身份界定问题引发了广泛讨论，膏药究竟属于保健品还是医疗器械呢？本文将结合相关数据，对这一问题进行深入剖析。

膏药的定义及分类

膏药，又称贴膏、膏贴，是一种外用药品，主要由药物、基质、辅料等组成，膏药具有活血化瘀、消肿止痛、舒筋活络等功效，广泛应用于跌打损伤、风湿骨痛、关节炎等疾病的治疗。

根据我国《药品管理法》及相关规定，膏药可分为以下几类：

1、医疗器械类膏药：指具有医疗器械属性的膏药，如红外线理疗膏、磁疗膏等。

2、药品类膏药：指具有药品属性的膏药，如跌打损伤膏、风湿骨痛膏等。

3、保健品类膏药：指具有保健功能的膏药，如舒筋活络膏、保健膏等。

膏药属于保健品还是医疗器械？

关于膏药的身份界定，学术界和业界存在一定争议，以下将从以下几个方面进行分析：

1、法规层面

《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，医疗器械是指通过物理、化学、生物等方法，对人体的生理、生化、病理等进行检测、诊断、治疗、预防、保健、康复等目的的仪器、设备、器具、材料等。

根据法规，膏药若具有明确的药品属性，如治疗疾病、调节生理功能等，则应归为药品类膏药，若仅具有保健功能，则可归为保健品类膏药，而医疗器械类膏药则需具备医疗器械的属性。

2、功能层面

从膏药的功能来看，大部分膏药具有治疗疾病、缓解症状的作用，如跌打损伤膏、风湿骨痛膏等，这些膏药在临床应用中，常被医生作为辅助治疗手段，从功能层面来看，膏药更倾向于药品类膏药。

3、数据分析

根据《中国医药工业统计年报》数据显示，2018年我国膏药市场规模达到300亿元，其中药品类膏药占比约70%，保健品类膏药占比约30%，这一数据表明，膏药在市场上主要以药品类膏药为主。

4、行业现状

我国膏药行业呈现出多元化发展态势，既有药品类膏药，也有保健品类膏药，在市场监管方面，药品类膏药受到的监管力度较大，而保健品类膏药则相对宽松。

膏药在法规、功能、数据分析和行业现状等方面，更倾向于药品类膏药，在实际应用中，部分膏药也具有保健功能，在界定膏药身份时，需结合具体情况进行判断。

膏药作为常见的药品形式，其身份界定问题关乎消费者权益和行业健康发展，在法规、功能、数据分析和行业现状等多方面因素的综合考量下，膏药更倾向于药品类膏药，在实际应用中，仍需关注其保健功能，以保障消费者权益，监管部门应加强对膏药市场的监管，规范市场秩序，促进膏药行业健康发展。